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我国药品研发质量管理监管法规的比较

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摘要目的为进一步提升我国制药行业药品研发质量管理水平提供参考。方法分别梳理了药学研究、非临床研究、临床研究阶段质量管理的相关法规文件，了解我国监管机构对药品研发质量管理的要求与变化，为制药行业药品研发质量管理的完善提供参考。结果与结论经比较发现我国药品研发阶段的质量管理法规越来越完善各阶段的数据完整性要求是重点；非临床研究阶段的GLP认证越来越规范；临床研究阶段对研究者的质量管理要求越来越高等。

DOI lj1y10p2jv/3713820

作者赵艳梅

机构地区烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室赵艳梅

出处《药物与人》 2019年4期

关键词药品研发质量管理监管法规

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2019年04月14日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）