摘要
摘要目的仿制原研药制备兰索拉唑肠溶胶囊并进行一致性评价研究。方法采用挤出滚圆造粒法制备含药素丸,再依次隔离衣、肠溶衣包衣制成兰索拉唑肠溶微丸,经胶囊灌装制成兰索拉唑胶囊,考察自制品在pH6.8和pH6.0两个介质中的溶出度,并与原研参比制剂比较。结果所制得的兰索拉唑含药素丸大小均匀且圆整,外观亮泽,包衣顺应性好;溶出曲线与原研参比制剂的相似度高。结论该处方工艺下制备的兰索拉唑肠溶胶囊体外溶出曲线与原研参比制剂相似,可控易行,重现性好,质量稳定。
出版日期
2018年07月17日(中国期刊网平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)