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大容量粉针剂无菌工艺培养基模拟灌装试验的研究

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摘要摘要目的为了确保生产过程对产品不造成污染，生产的产品符合质量要求。方法先灌入液体培养基（TSB），再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基（TSB）中压塞轧盖。灌装样品先后在20～25℃与30～35℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装生产环境及微生物检查合格,阴性、阳性对照样品符合要求,灌装样品经14d培养检查微生物未检出。结论经过三批培养基模拟灌装试验合格的操作人员在规定的B/A洁净环境中，按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌要求。

DOI odw0m3l94k/4419108

作者梁超周春红

机构地区 (海口奇力制药股份有限公司海南海口570311)

出处《医药前沿》 2017年7期

关键词无菌工艺培养基模拟灌装

分类 [医药卫生][免疫学]

出版日期 2017年07月17日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）