摘要
摘要：随着近些年来我国药学工程领域的全面发展，当前药品质量作为与民生息息相关科学生产领域，其质量控制也逐渐成为各个企业必须要遵守的要求同时也是国家监督规范的重点项目。根据国家早些年出台的《药品生产质量管理规范》以及后续推出的各项项目约束与改进的内容，当前药品的生产质量控制依然存在一些客观的问题，既阻碍着我国制药工程行业的发展也影响着我国居民生命健康质量的普遍提升，为了进一步了解药品生产过程中受到的影响，就必须要先来了解其受到的制约因素。本文就此展开了论述，以供参阅。
关键词：药品生产；质量控制；制药设备；重要性
近年来，我国在药学领域发展迅速，我们对用药安全也非常重视，因此对于药品的质量也有了更为严格的规定，国家食品药品监督管理局也不定时的更新 GMP 规定。提升单位落实准则的能力，保证了药品安全，有效，可控的原则。人民群众更多的关注身体健康，希望生产出高品质的药物。在生产的时候，要将安全高效当成是始终的追求。首先要有优质的机械设备和先进的工艺处方，才可以切实的提升药物的品质。在此，我们探讨制药设备对企业产品质量的重要性和实施 GMP 的意义。
1 制约药品生产质量提升的因素分析
药品从原料到成品要经过一系列的中间环节，每一个环节对药品的质量都可能产生影响。涉及到影响药品质量的因素一般有原辅料的质量及其标准、技术参数的高低，产品处方、生产工艺是否合理，生产设备是否符合和满足生产工艺及 GMP 的需求，生产环境是否达到标准，储存环境是否符合要求，运输是否得当以及这一系列过程中的人为因素等。在这些影响药品质量的众多因素中，制药设备对药品质量的影响是非常突出和至关重要的。制药设备影响药品质量的方面有生产设备的功能是否符合生产工艺的要求，配套的仪器、仪表能否按工艺要求实现控制，制造设备所用材质是否合理，设备的有关零部件是否方便拆卸与清洗，设备运行是否稳定、可靠和能否达到无故障或故障率极小等。根据企业的生产实际和质量管理实践，制药设备在生产环节中影响药品质量的重要因素已越来越受到广泛关注。重视和选择良好的、适用于工艺要求的生产设备和相关设施是确保药品质量、符合 GMP 要求以及实现先进、文明、现代化生产的必要条件。
2 制药设备选择原则
（ 1 ）生产设备应具备净化能力。在生产药品的过程中制药设备的清洁功能是非常重要的，在生产药品的过程中如果药物要暴露在空气中，则可能会受到各种污染，在此时制药设备必须要对药品进行净化，确保药品质量，药品生产中常见的污染源为粉尘，因此在选择制药设备的时候就需要有带除尘机的设备，进而减少污染。（ 2 ）制药设备需要有一定的隔离能力。因为药品是纯度要求比较高，药品生产受外界影响较大，因此需要生产设备要处于单独的无菌生产区域，制药时，无论是配料，混料都需要在隔离微生物的污染及其它杂质引入。所以在选择制药设备的时候要对其隔离措施进行重点考察，保证设备具有较好的隔离效果。（ 3 ）设备的功能与仪表控制满足实际生产需求。生产设备的功能必须能满足生产需求，能够高效生产，并能生产出稳定性好的药品。仪表控制功能主要能精准的了解设备的运行情况，并在设备出现故障或者部件损坏时能够及时表现出来，并有报警功能。并能有效的设置和监视生产参数。仪表控制能在一定程度上辅助生产高质量的药品。（ 4 ）制药设备有在线清洗和灭菌能力。在药品生产质量管理规范中强调制药设备必须要按照规定程度进行清洗和消毒，避免在生产中出现其衍生物、残留药物等的交叉污染。因此设备要有在线清洗和灭菌功能，并且不需要拆卸能够自动化清洗，以免拆卸造成二次污染。（ 5 ）制药设备要具有较高的安全性。制药设备在能生产出高质量的药品的同时也要保证生产过程中操作人员的人身安全。不能有药液泄漏，或者容易导致易燃易爆，零件松懈等安全隐患。同时设备也应具有报警装置等。
3 企业选择药品设备策略
首先，根据企业的生产需要制定周密的生产流程计划，选择合适的生产工藝，并根据工艺的参数、技术要求了解市场上不同的制药设备之间的区别、定价以及技术参数，并从中筛选出符合生产工艺要求的设备。在这个过程中，除了综合考虑参数与技术等方面的内容之外，还要考虑到生产工厂中的环境因素，包括粉尘影响和交叉污染方面的内容，一些特殊的药品制备可能还需要进行特殊的车间工艺布局才能够完成其质量要求。其次，选择明确的战略方向。当前许多传统企业在选择生产设备时都会面临两难的抉择，由于药品制造行业不像传统机械制造行业那样只需要拿到订单进行批量生产即可完成，许多药品的制备需求量不大，但是市场附加值较高，对于这些药品的制造如何选择设备往往是每个制造企业都面临的问题，选择进口设备价格昂贵，入不敷出，而选择国内一些厂商的设备则往往无法形成有效的药品质量控制，所以企业要想实现设备的良好选择，也必须首先弄清楚企业未来的发展方向。最后，政策导向问题。随着近些年来我国对于食品药品的监督管理要求不断提升，一些传统的药品生产设备已经无法满足不断提升的药品质量要求，而不符合国家基本生产要求的设备如何处理也成为行业内部较为头痛的问题。为了应对政策方面的问题，除了明确发展方向，尽量选择一些更高标准的设备之外，也要具有一定的预见性，特别是通过科学实验了解药品发展的趋势与影响，尽量做好提前预防，从而降低政策导向所产生的消极影响，促进企业的全面可持续发展。
4 结束语
综上所述，制药企业和制药设备制造企业是两个不同行业的企业，但又是紧密相连而不可分割的。我们期待着制药设备制造企业有优良的设备让制药企业选择，更希望这些设备能推动我国医药工业飞速地向前发展。
参考文献：
[1] 赵海所 . 从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性 [J]. 当代化工研究 .2017 （ 08 ） .
[2] 吉霞，陆艳 . 从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性 [J]. 中国化工贸易 .2017 （ 17 ） .
[3] 王双乐 . 从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性 [J]. 上海医药 .2011 （ 12 ） .
出版日期
2020年04月23日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
