摘要
摘要目的分析总结2013年1月至2019年11月，国内风湿性疾病药物临床试验登记情况。方法检索国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网"药物临床试验登记与信息公示平台"，获得数据，进行分类统计。结果①国内风湿性疾病领域药物临床试验数量逐年递增，共计525项。适应证主要包括弥漫性CTD、脊柱关节炎、代谢性疾病及退行性变四大类，以RA（189项）、痛风（122项）、OA（89项）、AS（60项）及SLE（39项）为主；② Ⅱ~Ⅲ期临床试验的药物主要是生物制剂DMARDs，生物等效性试验大多数为化学药品；③国内自主研发的化学创新药和生物制品创新药涵盖了BLyS/APRIL、CD22、JAK1、S1P1及BTK等作用靶点；④生物类似药以阿达木单抗和托珠单抗为参照药占比最多，适应证主要集中在RA；⑤国际多中心临床试验逐年增多，适应证以RA及SLE居多。结论①我国风湿性疾病药物临床试验整体数量近年来呈现迅速增长趋势；②化学创新药和生物制品创新药研发是趋势；③国内生物类似药研发取得了重要成果，有望通过外推适应证惠及更多患者。
出版日期
2020年08月10日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
