摘要
摘要目的通过强制降解试验，对细胞工厂与转瓶培养两种工艺制备的麻疹减毒活疫苗进行加速稳定性可比性研究。方法取细胞工厂与转瓶培养工艺制备的麻疹减毒活疫苗单次收获液和原液各3批于25 ℃保存10 d，疫苗成品3批于37 ℃保存10 d。按照中国药典2015年版三部和企业标准进行病毒滴度检定。利用Minitab 19软件比较两种工艺产品的病毒滴度降解曲线。结果所有样品的降解曲线均符合麻疹病毒的热敏感性。细胞工厂和转瓶工艺制备的疫苗单次收获液第1组病毒滴度分别下降1.51和1.56 lg半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose, CCID50)/ml，第2组均下降1.33 lgCCID50/ml，第3组均下降1.54 lgCCID50/ml，原液分别下降1.20和1.43 lgCCID50/ml，成品分别下降1.33和1.30 lgCCID50/ml。2种工艺产品的降解曲线相似。结论细胞工厂与转瓶培养工艺生产的麻疹减毒活疫苗具有相似的加速稳定性。
出版日期
2021年01月03日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
