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纳米膜过滤和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒效果的验证

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摘要摘要目的验证纳米膜过滤法和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒的效果。方法纳米膜过滤法选用猪细小病毒为指示病毒，低pH孵放法选用水疱性口炎病毒、辛德比斯病毒、HIV和伪狂犬病毒为指示病毒，高浓度静注人免疫球蛋白在pH4.6～5.0、30～32 ℃条件下作用不同时间后，取样检测样品中残余病毒滴度以评价病毒灭活效果。结果纳米膜过滤可降低猪细小病毒滴度达4.50～4.68 lg，低pH孵放法对伪狂犬病毒、辛德比斯病毒、水疱性口炎病毒、HIV等指示病毒的滴度降低量均大于4 lg。结论纳米膜过滤法和低pH孵放法均能有效去除/灭活指示病毒，提高静注人免疫球蛋白产品的安全性。

DOI pj0v7on0dy/5097251

作者张宝献张剑涛刘亚芳李冠军李光飞王海林孙振国张学成

机构地区华兰生物工程重庆有限公司研发部　408102,华兰生物工程股份有限公司研发部，新乡　453003

出处《国际生物制品学杂志》 2021年01期

关键词免疫球蛋白类，静脉内病毒灭活纳米膜过滤低pH孵放

分类 [医药卫生][]

出版日期 2021年03月26日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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来源期刊

国际生物制品学杂志

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免疫球蛋白类，静脉内病毒灭活纳米膜过滤低pH孵放

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