摘要
摘要目的初步建立抗新型冠状病毒受体结合域(receptor-binding domain, RBD)IgG定量ELISA检测方法,用于COVID-19静注人免疫球蛋白生产中原料血浆、原液和成品的效价检测。方法将已知的具有中和活性的COVID-19康复者恢复期血浆作为参比标准品,选用RBD抗原包被的间接ELISA试剂盒,采用双对数拟合曲线建立定量ELISA,确定其最佳线性范围;制备室内质控品,并对其进行标定;对该方法进行稀释线性、平行性、准确度、精密度验证。用建立的方法对3批COVID-19静注人免疫球蛋白的原料血浆、原液及成品进行检测,并与化学发光法及中和实验结果进行相关性分析。结果确定标准曲线线性范围为稀释倍数1~8、批内准确度88.50%~108.58%,批间准确度100.63%~103.98%;批内精密度3.83%~14.68%,批间精密度5.67%~13.15%;标准品和原料血浆、原液、半成品的平行性好。ELISA效价与化学发光法及中和实验相关性较好。结论成功建立抗新型冠状病毒RBD IgG定量ELISA检测方法,可用于COVID-19静注人免疫球蛋白的效价检测,作为内部放行方法。
出版日期
2021年11月07日(中国期刊网平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)