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过程分析技术在制药工业中的应用及监管考量

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摘要摘要：近年来，社会进步迅速，过程分析技术（PAT）在制药行业越来越受到重视，包括美国 FDA 在内的官方机构正在积极推动应用 PAT 技术，在过程、工艺上保证药品的质量，改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状。而我国实施《良好药品生产管理规范》（GMP）的目的也是要把药品质量问题消除在生产过程之中。本文针对过程分析技术在制药质量控制方面进行深入的分析和研究。

DOI ojzek18rj5/5978446

作者刘晓溪

机构地区身份证43252219921027****

出处《工程管理前沿》 2022年4期

关键词过程分析技术制药工业应用监管考量

分类 [天文地球][工程地质学]

出版日期 2022年06月09日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）