摘要
摘要：中国是原料药生产大国，而非无菌化学原料药占有相当大的比例，且有相当多的原料药出口到美、欧、日等发达国家。随着2017年中国加入了人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）组织以来，中国也相继出台了相关药品法规和指南，从而为中国的原料药走向世界奠定了扎实的基础，为药品注册申报和生产技术接轨减少了法律壁垒，同时也对中国的原料药生产企业提出了更高的技术和管理要求。化学合成是原料药生产的主要方式之一，通常是起始原料和其他化合物经过若干步骤的化学反应得到特定化学结构的原料药，如缩合、取代、氧化、还原等，然后经过精制、离心、干燥得到最后的原料药产品，化学合成类的中间体和粗品在一般生产区进行，精制、离心、干燥和包装在D级洁净区进行。工艺验证是为了证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。有效的工艺验证对持续稳定的保证产品质量有非常重要贡献。基于此，本篇文章对化学合成原料药加氢反应自动化控制进行研究，以供参考。
出版日期
2022年07月10日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
