摘要
摘要：目的 评价国家“十二五”重大科技专项转化产品－甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（爱福陪）筛查肝癌的真实性、可靠性及时间依赖性。方法 选取符合标准的乙肝表面抗原阳性者血清标本，使用爱福陪进行检测，以病理诊断肝癌为金标准，计算其真实性、可靠性及时间依赖性等相关指标。结果 对1302份携带者血清，2419份乙型肝炎患者血清，402份肝硬化患者血清和105份肝癌患者血清使用爱福陪检测，爱福陪的灵敏度38.10%（95%CI 0.30～0.48），特异度96.46%（95%CI 0.96～0.97），约登指数0.35，阳性似然比10.76（95%CI 8.04～14.40），阴性似然比0.64（95%CI 0.55～0.75），阳性预测值21.51%（95%CI 0.16～0.28），阴性预测值98.39%（95%CI0.97～0.99）。4%血清样本使用爱福陪二次检测，符合率97.04%（95%CI 0.93～0.99），kappa值0.65（P＜0.05）。以病理诊断肝癌为金标准，5℃条件下爱福陪的符合率85.34%（95%CI 0.78～0.91），kappa值0.70（P＜0.05），最佳反应时间超过30min；25℃条件下爱福陪的符合率100.00%（95%CI 0.97～1.00），kappa值1.00（P＜0.05）,最佳反应时间30min。5℃和25℃条件下比较，爱福陪的符合率85.34%（95%CI 0.93～0.99），kappa值0.71（P＜0.05）。结论 以病理诊断肝癌为金标准，爱福陪的灵敏度较低，但特异度较高，可应用于高危人群AFP自我筛查。
出版日期
2022年12月06日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
