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血液肿瘤创新药物关键性注册研究设计要素的审评考虑

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摘要摘要近年来，国内抗肿瘤创新药物的研发环境快速发生变化，给药物创新带来了各种挑战，如何在早期临床研究阶段探索出药物的临床优势，并制定出科学合理且高效的关键性注册研究方案即是挑战之一。文章以血液肿瘤创新药物为例，从临床审评人员的角度出发，对进入关键性注册研究的时机和方案要素的审评考虑进行阐述，为新药研发提供参考。

DOI ojnwl35gjr/6655237

作者邹丽敏李新旭齐玥丽杜瑜陈小明杨志敏

机构地区国家药品监督管理局药品审评中心，北京　100022

出处《白血病·淋巴瘤》 2022年04期

关键词血液肿瘤新药审评关键性注册研究

分类 [医药卫生][]

出版日期 2022年12月13日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）