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体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识

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摘要摘要国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理，针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节，结合相关指导原则和最新政策要求，综合领域专家建议和意见，共同制定本共识，旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导，为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。

DOI odwel06ydk/6657056

作者湖北省药物与医疗器械临床评价学会中国药理学会药物临床试验专业委员会

机构地区不详

出处《中华检验医学杂志》 2022年10期

关键词体外诊断试剂临床试验样本全流程管理

分类 [医药卫生][]

出版日期 2022年12月13日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）