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医疗器械注册核心概念及其关联的研究

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摘要摘要：，医疗器械注册核心概念包括产品属性、产品分类、产品风险管理以及产品技术要求等，这些核心概念间存在着复杂的关系，其中不同核心概念之间通常还存在着交叉和重叠，尤其是同一核心概念在不同分类中存在着差异，例如：风险管理和产品技术要求在不同分类中存在着交叉和重叠，这些交叉和重叠的关系也导致了对医疗器械注册核心概念的不同理解，从而导致了审评过程中对这些概念的不同把握和判断，为保障医疗器械的安全有效性，对医疗器械注册核心概念进行相关研究是非常有意义的。

DOI 7j6nxq3040/7535418

作者宋敏睿

机构地区身份证330424199407193212

出处《科技新时代》 2023年10期

关键词医疗器械注册核心概念

分类 [建筑科学][建筑技术科学]

出版日期 2023年08月30日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）