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体外诊断试剂研发生产过程中的质量管理要点研究

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摘要摘要：体外诊断（in vitro diagnostic, IVD）试剂是疾病预防、诊断、治疗监测过程中不可或缺的产品，也是保障人民健康、构建和谐社会的重要工具。体外诊断产品作为国内医疗器械分类目录中的重要组成部分，在临床辅助诊断方面的作用越来越显著。近几年来，随着我国政府逐渐加大对生物医药行业的支持力度，全国各地各种生物医药园区如“雨后春笋”般涌现，国内IVD产业也呈现集群化发展，技术水平有了长足发展，一些本土研发单位掌握的多项技术已达到国际一流水平。本文通过讨论IVD试剂在研发生产过程中存在的一些共性问题，希望能给相关医院或企业的研发生产部门带来一些借鉴。

DOI lde6prqn43/7826817

作者张晶

机构地区广州医科大学附属第一医院广东广州 510000

出处《健康世界》 2023年26期

关键词体外诊断试剂研发生产管理质量管理

分类 [医药卫生][公共卫生与预防医学]

出版日期 2023年11月27日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）