摘要
摘要：目的：建立高效液相法测定米力农注射液遗传毒性杂质含量方法。方法：色谱柱为十八烷基键合硅胶，规格为25cm×0.46cm, 5μm，以硼酸缓冲液为流动相A，甲醇为流动相B，乙腈为流动相C，进行梯度洗脱；柱温35℃，流速1.0mL/min；检测波长为210nm；结果：专属性考察结果显示分离度较好，杂质Ⅲ线性浓度范围为0.010～2.074µg/ml；杂质Ⅳ的线性浓度范围为0.010～2.054µg/ml；准确度、精密度及耐用性良好。结论：本发明检测方法能够快速、有效、准确和可靠的分离检测米力农注射液遗传毒性杂质含量，有利于提高米力农注射液的产品质量，提高患者用药安全性。
出版日期
2024年01月18日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
