首页 > 《中国科技人才》 > 2024年1期 > 化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺现行要求及考虑

化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺现行要求及考虑

在线阅读下载PDF 导出详情

摘要摘要：现如今，随着我国经济的加快发展，化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范（GMP）指南的现行要求，进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺的控制。目前，我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺的选择要求与欧美国家基本一致，美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障水平。

DOI kd2n9z6lpd/8038838

作者王玉珍许江涛

机构地区 1.浙江康吉尔药业有限公司

出处《中国科技人才》 2024年1期

关键词化学药品注射剂灭菌无菌工艺现行要求

分类 [建筑科学][建筑技术科学]

出版日期 2024年03月07日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）