进口和国产盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究

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摘要 目的:比较进口和国产盐酸特拉唑嗪片剂药动学及人体生物等效性。方法:24名健康男性受试者随机交叉口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂2mg,血浆样品经直接沉淀后,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定特拉唑嗪浓度,计算药动学参数。对主要药动学参数进行统计学分析,评价两制剂的生物等效性。结果:盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂主要药动学参数分别为:t1/2(9.55±1.19)和(9.95±1.45)h,tmax为(1.20±0.88)和(1.28±1.28)h,cmax为(57.59±16.61)和(57.12±17.83)ng/mL,AUC0~48为(621.96±152.54)和(607.52±126.03)ng.h.mL^-1,AUC0~∞为(640.81±156.06)和(628.52±127.69)ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为(102.10±9.91)%。结论:盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
机构地区 不详
出处 《药学服务与研究》 2009年5期
出版日期 2009年05月15日(中国期刊网平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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