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体外诊断试剂的质量控制与标准化研究

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摘要摘要：体外诊断试剂的质量控制与标准化是保障产品安全性、有效性和一致性的重要环节。本文从质量控制的关键因素入手，探讨了原材料选择与采购管理、生产工艺中的质量控制要点及质量检测标准和方法。同时，介绍了质量管理体系的构建和质量控制流程的优化，并分析了监管与认证的必要性和国际认证的程序。此外，本文还阐述了标准化的重要性与挑战，提出了标准化体系的建立原则与流程，并讨论了国际标准与国内标准的协调方法。通过这些研究，旨在为体外诊断试剂的生产企业提供参考，帮助其在质量控制和标准化方面取得更大的进展。

DOI 5jo2209134/8463312

作者王盼郭萌贾秀玲

机构地区山东莱博生物科技有限公司山东省济南市 250102

出处《医师在线》 2024年16期

关键词体外诊断试剂质量控制标准化研究

分类 [医药卫生][临床医学]

出版日期 2024年07月13日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）