摘要
摘要:体外诊断试剂的质量控制与标准化是保障产品安全性、有效性和一致性的重要环节。本文从质量控制的关键因素入手,探讨了原材料选择与采购管理、生产工艺中的质量控制要点及质量检测标准和方法。同时,介绍了质量管理体系的构建和质量控制流程的优化,并分析了监管与认证的必要性和国际认证的程序。此外,本文还阐述了标准化的重要性与挑战,提出了标准化体系的建立原则与流程,并讨论了国际标准与国内标准的协调方法。通过这些研究,旨在为体外诊断试剂的生产企业提供参考,帮助其在质量控制和标准化方面取得更大的进展。
出版日期
2024年07月13日(中国期刊网平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)