制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施

制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施

郭 岩

多多药业有限公司 黑龙江 佳木斯 154007

摘要：我国制药行业和医疗水平发展的主要原因为制药工程整体发展，制药工程具有较强的综合性，同时涵盖范围广泛。在我国现阶段，制药工艺项目在进行过程中，药品生产会被各种各样的因素所影响。因此，需要将制药生产过程中各个环节进行管理，避免质量问题的出现。本文对于制药工艺生产现状、对于在生产过程中完善质量监控管理笔者提出的一些建议。

关键词：制药工艺；质量；安全控制

引言

一个制药工程的成功取决于其对新药研发工作的成效，在新药研发工作开展之前必须对新药的化学性质进行多次相关实验，并将实验结果反复进行对比分析，要明确新药治疗疾病的范围以及治疗原理。并且制药工艺技术必须以降低药物毒副作用为核心创新理念开展，新药研发后必须进行多次副作用实验才能进行批量生产上市。从国内制药企业发展角度来看，任何需要长期持续发展的制药企业都必须根据自身企业内部生产线特点对其制药工艺技术进行创新优化，并对生产环节中各细节进行透彻的分析讨论，要确保任何一个生产环节都能够在可控范围之内，可以通过加强管理等措施杜绝生产问题的发生。但是在制药工艺质量和安全的这一阶段，仍然存在许多问题，需要制药企业提出有效的解决方案，总结需要改进的地方以最快的速度解决制药工程的工艺质量问题，为人们的生命健康保驾护航。

1对制药工艺质量造成影响的相关因素

1.1生产设备有缺陷

药品质量与药品的制药设备关系密切。现阶段，运用现代制药设备进行药品生产设备的结构设计，大部分结构设计都不合理，导致在进行生产设备时，出现很多难以解决问题。在这些问题中，药品交叉污染是一个严重问题，因此，需要加强生产方面的管理。另外，在选择设备材料时，不合理不科学的选择设备材料，很容易产生在进行生产药品过程中有出现化学物质，进而使药品质量生产无法达到正常规定标准。

1.2生产技术没有达到标准

制药工艺在进行过程中，由于技术不过关，没有进行充分的研发阶段试验，导致药品生产质量受到严重的影响。实际在生产时，专业理念知识与实践没有进行有效结合。同时，制药生产中，大部分制药部门没有安排技术指导来对生产过程进行专业指导，造成很多技术问题无法得到有效解决。

1.3原材料质量不合格

制药企业在生产过程中，大部分企业为了缩短生产时间，对原材料的质量检验没有得到足够重视，直接就与供应商签订原材料供应的合同，而供应企业为了促进经济效益的提升，经常会出现偷工减料，这给劣质品进入市场提供了机会。

2制药工艺质量控制措施

2.1建立健全的药品质量监督体系

制药企业要建立健全的药品质量监督体系，在制药的每个过程做好质量监控工作，以完善每个阶段的监督，并使用实名制问责制监督药品的生产，制药的每个过程都安排相应的负责人，如果在某一阶段出现问题直接问责到人，保证药品生产每个环节的质量。此外，制药企业负责人要有个人责任和敬业精神，如果出现不合格的药品应直接销毁或者进行相应的处理，从源头上杜绝生产假冒伪劣药品，防止不合格药品流入市场，扰乱药品市场的秩序，保证制药企业的声誉。其次，掌握药品生产的中间环节，对车间生产过程中的一线操作人员进行严格的培训，定期进行业务评估，对一些工作不积极、懒惰的员工加以警告或者处罚。最后，应在药品出厂之前进行药品质量抽样和测试，然后药品才能流入市场。当一批药品进入市场时也应逐项进行测试，以查看药品的颜色和成分指标是否符合标准。如果药品不符合国家标准或公司内部标准，则必须及时召回药品。

2.2优化制药过程

制药过程要求实践和化学理论的有效结合，以不断提高药物制造的质量与效率。如果化学工业要确定工艺流程，则必须依据制药企业的实际情况，并有效地将理论与实践相结合。在灭菌过程中，可以根据实际制造条件严格建立相关设备的标准，并根据实际制造条件使用干燥消毒工艺，只有这样，制药工艺才能变得更安全。为药品生产的安全性奠定了坚实的基础。

2.3创造良好的外部环境

良好的外部环境是在制药过程中保持标准质量的关键。外部环境对药品生产的质量和安全有重大影响。因此，对药品生产环境的要求较高，必须符合国家药品生产环境的相关标准，遵守相关规定，保证药品生产的卫生环境，减少环境对药品的污染，创造良好的外部环境。选择干净、卫生的以及满足空气质量标准，无噪音或低噪音的生产环境。

2.4提高生产技术水平

制药工艺项目在进行时，相关管理人员需要加强对药品质量方面的管理，可以聘请专家来担任整个项目工艺生产的技术指导。对于在生产中出现的问题及时修正，提高生产人员的生产操作合规性，还需要定期进行专业培训，培训的内容包括生产方面的专业技术、生产药品需要注意的事项等。企业需要对生产进行定期监督，调查药品生产进度，对于经常出现的药品问题，进行总结，将总结的问题进行及时分析，提出解决方案。如果发现药品生产过程中出现检验不合格或重大偏差，影响到药品质量，就需要退回产品，将药品销毁。

2.5完善设备生产工艺

在进行药品生产时，需要了解设备型号、使用操作规程、参数，确保设备的质量与要求的标准相符合。在进行设备选择时，需要与项目设计结合起来去进行选择。如果碰到生产设备需要组合起来才能完成任务，就需要了解不同设备的配合能力与协调程度，保障其符合药品GMP标准。另外，根据国家对于药品生产管理规定还需要对药品制药设备进行验证，包括清洁验证、防尘、温控等。在进行药品设计时，企业还需要考虑到环保。对于医学类高校专业的学生，学校应该加强实践，提高学生的实践能力，加强与部分企业合作，让学生到企业当中去实习，进而促使学生能够尽量早的接触制药行业，为学生之后的就业打好基础。

2.6对制药工艺进行创新

第一，有机结合理论以及实践。创新制药工艺技术时，理论以及实践不可或缺，具有重要意义。制药工程的主要应用对象为人，可影响人们的生命健康，因此会对药品实际应用以及质量提出相关要求。为此需要经过多次实验对其安全性确定后予以生产，并在市场中应用。与此同时分析全新制药理论的可行性，经过多方认证保证质量，找到有效的工作计划。

第二，吸取国外的有关经验，将制药制备引进。和发达国家对比而言，我国制药水平和其存在差距，为此我们需要对国外的成功经验进行有选择性以及针对性地汲取，先进设备需要引进，将我国整体水平提升，为制药工艺创新技术提供依据。对成功经验汲取以及引入设备的基础上，需要和企业自身情况结合，不可盲目选择以及全盘复制，将创新功能效用丧失。

第三，对制药工艺创新技术人才的引进和培养予以重视。企业可持续发展的主要支撑点为人才。制药企业如果想进行制药工艺创新技术需要引入创新人才，实施创新制药，以此确保制药工艺技术对市场需求进行适应，从而进行相应的创新。制药企业需要对制药工艺创新技术人才培养进行重视，通过校企联合培养模式为企业注入新鲜血液，与此同时对于在职员工而言需要举行培训工作，主动提供平台供员工学习，有助于员工创新意识培养，进行有效的工艺技术创新。

结束语

综上，制药工程中影响药品质量和安全的因素是多样化的，对提高药品质量和安全方面造成了许多问题和困难。但是，在监控药品质量和安全的过程中，有关人员清楚地意识到了这些问题，这些问题为制药工程项目中的安全管理工作提供了动力。从影响药品质量和安全的所有因素入手，有效改善制药的所有工作环节，有效完成制药过程中的药品安全监控，并确保药品的质量。充分认识监控药品质量的重要性。

参考文献

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