简介：摘要目的挖掘洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）不良事件（AE）的风险信号，探讨LPV/r的临床安全性，为该药在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗中的安全应用提供参考。方法采用报告比值比法（ROR）对美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）2010年第1季度至2019年第3季度AE报告数据中LPV/r相关的风险信号进行挖掘，检测阈值为报告数大于3且ROR的95%置信区间（CI）下限大于1的AE，并对AE采用国际医学用语词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）进行统计和分类，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果2010年第1季度至2019年第3季度FAERS数据库共收到LPV/r为首要可疑药物的AE报告13 335例，检测出报告数>3且ROR的95%CI下限>1的AE风险信号455个，涉及AE报告7 718例。涉及AE报告数占比居前2位的系统器官依次为"各类损伤、中毒及手术并发症"[13.6%（1 051/7 718）]和"妊娠期、产褥期及围产期状况"[11.7%（899/7 718）]，但在"各类损伤、中毒及手术并发症"所涉及的1 051例AE报告中与妊娠期药物暴露有关者为998例，占95.0%；信号数占比居首位的系统器官为"各种先天性家族遗传性疾病"[16.3%（74/455）]。另外，药物相互作用所致AE共144例，在AE报告数中排第7位。结论检测出LPV/r妊娠期用药相关胎儿、新生儿和婴儿异常等风险信号，提示应关注孕妇和婴幼儿使用LPV/r的风险。LPV/r与其他药物联用时的相互作用也值得关注。