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  • 简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。

  • 标签: 药品生产 生产质量管理规范 技术 美国食品药品管理局 能力 化学
  • 简介:病毒-未来感染的主角,是一类最原始的能自我复制和在严格的宿主细胞内寄生的非细胞生物。病毒(Virus)一词早在公元前1世纪即已出现,其所致传染性疾病如天花、狂犬病、流感、黄热病、麻疹、乙型脑炎、小儿麻痹以及腮腺炎等,曾席卷全球、肆虐人类,死亡者数以万计。人类为战胜这些疾病曾付出了沉重的代价,全球每年约死亡7000万人,其中1/3是死于感染症,而在感染症中又有3/4是由病毒所致。究其原因,主要是病毒复制快、毒力强、传播广、死亡率高。

  • 标签: 新病毒系 酶抑制剂 传染性疾病 作用机理 抗病毒药物