简介:<正>第一章总则第一条为加强流通领域商品质量监督管理,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律和《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》以及国务院关于国家工商行政管理总局“三定”规定的要求,制定本办法。第二条本办法所称流通领域商品质量监测(以下简称监测),是指工商行政管理机关有计划地组织工商行政管理执法人员和法定检验机构,开展的对流通领域的商品进行抽样检测、质量判定,公布商品质量信息,指导消费,并对销售不合格商品等违法行为依法进行处理的商品质量监督检查活动。
简介:<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。