简介:根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,
简介:“公立医院社会责任”作为一种理念,在新一轮医药体制改革逐步展开和公立医院改制不断深化背景下,有其独特的价值。坚持公立医院公益性质,强调公立医院社会责任,探索一条既符合我国社会主义初级阶段国情,又适应中国特色社会主义市场经济的发展要求;既能满足人民群众享受质优价廉的基本医疗卫生服务需求,又能促进国有资产的增值和医院的可持续发展;既有服务、又有责任,既有竞争,又有活力的发展之路,已是摆在我们面前的一大课题。公立医院社会责任是一个整体性的系统,从生态、体系、治理角度去分析公立医院运行,更能把握和掌控其社会责任的内在逻辑,更能理解和领悟其社会责任的实践过程。
简介:目的:为进一步加强天津市卫生计生综合监督体系建设,加快规范化建设进程。方法:通过对天津市卫生计生综合监督机构进行专题问卷调研和个人访谈,掌握各监督机构现状、人员与房屋配置、执法能力等情况,分析存在的问题,深入剖析面临的困难,提出相应对策与建议。结果:天津市卫生监督员共630人,市级106人,区级524人。天津市常住人口为1516.81万,平均每万人口拥有卫生监督员约0.42名。天津市监督相对人共有18640家,平均每名卫生监督员需监督29.6家。全市全年监督29128户次,平均每名卫生监督员监督46.2户次/年。结论:要抓住当前行政体制改革的机遇,全面整合卫生计生综合监督行政执法资源,加大综合监督行政执法能力建设力度,优化结构,健全网络,进一步提升卫生计生事中事后监管水平。