简介：摘要：药品安全管理是民生问题，国家“十四五”规划要求，提高食品药品等关系到人民群众生命安全的产品和服务一直都是难点问题，主要原因是化学和制药厂的制造业务管理不完善。化学药品质量与自身的质量管理体系有较大的关系，要想保证药品安全性就要对生产环境,操作环境进行分析，总结趋势变化,在这个过程中要了解质量控制要求，针对当前存在的不足进行处理，指导化学制药厂卫生清洁和实践工作。
简介：摘要：为了健全制药企业的环境微生物控制方案，为企业的风险评估提供借鉴和指导，本研究通过16SrRNA测序方式鉴定某制药企业洁净车间环境微生物，建立了环境微生物信息数据库，为企业偏差调查以及污染溯源分析提供非常有价值的信息，从而对企业有效的洁净环境及表面消毒与清洁方案提供更有力的技术支撑。通过调查洁净车间的环境微生物分布情况，发现污染源主要来源于人、设备、水，应采取有效的措施控制这些污染源，即能更好的保证药品质量。
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