简介:随着RoHS指令修订,RoHS2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令(93/42/EEC)中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。2016年7月22日,IVD指令(98/79/EC)的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。RoHS2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合RoHS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足RoHS2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。
简介:医药产业是关乎国计民生的战略性产业。从发展轨迹来看,医药产业的增长速度始终高于世界经济的增长速度。国家统计局的数据显示,我国2005年-2012年医药工业产值的年均增长率约为24%,约为同期全球医药产业平均增长率的3倍。同时,在发达国家,医药工业产值占GDP的比重已经达到10%-15%,而目前我国仅有3.5%左右,增长潜力极为巨大。但令人忧虑的是我国医药产业多小散的特征,不合理的产业结构,低水平重复仿制的路径依赖,以及由此导致的以价格战为主要手段的同质化恶性竞争市场格局近年来不但没有根本的改变,在某些方面甚至出现了恶化的趋势。作为全国人大代表,四川科伦药业股份有限公司董事长刘革新今年两会带来5份议案,其中《影响中国民族医药产业发展的问题及建议》和《关于加强药物领域顶层战略设计、深化体制改革的建议》最为引人注目。