简介:医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。
简介:目的:探索四川医疗器械产品质量监督抽验优势与不足,促进产品质量监管的规范化、制度化。方法:通过文献查阅,到质量监管部门调研与访谈,分析影响因素,提出思考与对策。结果:四川产品质量监督取得显著成绩的同时,在抽验品种数、范围和抽样任务等方面不适应产品发展需要。结论:要保证产品质量,必须扩大抽验范围、增加样品来源、提高抽验人员素质、强化政府监管职能,才能促进四川医疗器械健康发展。
浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题
四川医疗器械产品质量监督抽验现状及对策探讨