简介：脑积水分流器产品是脑积水患者长期甚至终身使用的医疗器械,且该产品种类较多,设计各有特点。本文对脑积水分流器产品的注册申报资料中的要点进行了概述,为产品的研发、生产及上市前注册提供技术参考。
简介：目的：了解江苏省医疗器械行业申报产品状况、审评机构状态和发展趋势,为完善江苏省医疗器械产品技术审评工作提供参考。方法：对2012~2015年江苏省所有受理的8019个医疗器械产品资料的属性、年代分布、产品分布和审评机构人员情况进行统计学分析。结果：产业规模高速发展,而技术审评体系与产业发展速度不匹配。结论：建议江苏省应对现有医疗器械技术审评制度和人员结构进行改进。
简介：国家食品药品监督管理总局在2014年首次在全国范围内开展定制式义齿的监督抽验工作,抽验中发现义齿在生产管理、行业规范和产品质量等方面都存在不少的问题。本文结合我单位多年来的检验情况,对义齿行业现状和产品质量进行分析,并提出一些思考和建议。
简介：通过对美国FDAMAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告进行统计分析,总结其不良事件特点,初步探讨其安全性影响因素,为公众用械安全提供保障。
脑积水分流器产品技术审评关注点
江苏省医疗器械产品技术审评现状分析及改进建议
从国家监督抽验结果看定制式义齿的行业现状和产品质量
美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告汇总分析
