简介:与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30d、180d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1000例。
简介:目的:探讨妊娠期糖尿病(GDM)患者骨密度情况及影响因素。方法选择2007年12月至2012年5月在孝感市中心医院产检和住院的孕妇,分为2组。正常孕妇160例(对照组),年龄23~33岁,平均年龄28.91岁,平均孕周27.12周。临床确诊为GDM的患者156例(GDM组),年龄27~35岁,平均年龄30.72岁,平均孕周27.64周。应用超声骨密度测定仪测定孕妇右侧跟骨骨密度,检测空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1C),并进行统计学分析。结果GDM组孕妇骨密度检测结果中声幅衰减(BUA)、超声速度(SOS)、硬度指数(SI)均明显低于对照组(P〈0.05);GDM组骨量减少、骨质疏松比例分别为15.38%、5.13%,明显高于对照组(P〈0.05);Pearson相关分析显示,SI与年龄、孕周、体质量指数、FPG、HbA1C有显著相关性(P〈0.05)。结论GDM患者骨量减少及骨质疏松发生率较正常孕妇明显升高;且跟骨超声骨密度、SI与年龄、孕周、体质量指数、FPG、HbA1C相关。
简介:为评价医疗器械极性及非极性可沥滤物同时接触人体时产生重复接触全身毒性的可能性,该研究设计了大鼠胃肠外双途径接触试验法并验证其可行性。本研究设计了空白对照组,腹腔注射玉米油组和胃肠外双途径接触组(尾静脉注射生理盐水,同时腹腔注射玉米油)。试验期间每天进行临床观察,每周称重。14d后,取血进行临床病理检测、大体病理以及组织病理学检查并将数据进行统计学分析。与对照组相比,双途径接触组各项指标均未见毒性相关性改变。结果表明该试验法能够使大鼠同时充分接触极性及非极性浸提介质又不引起不良病理反应。
简介:目的通过鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)探讨组分比例分别为3:7和7:3的13磷酸三钙/羟基磷灰石(B—TCP/HA)双相骨修复材料的遗传毒性特征,以评价该材料的潜在致突变性。方法采用生理盐水(SC)和二甲基亚砜(DMSO)两种介质对试验样品浸提,采用平板掺入法进行试验,计数TA97、TA98、TA100和TA102菌株在活化和非活化条件下的回变菌落数,以检测其致突变比值。结果阴性对照和阳性对照结果成立。两种比例的材料采用SC或DMSO浸提,浸提液均未引起试验菌株回变菌落数超过阴性对照的2倍,即致突变比值MR均〈2。结论在本实验条件下,β-TCP/HA样品Sc浸提原液及DMSO浸提原液对标准试验菌株均无诱变性。
简介:目的探讨单纯前路与一期前后路病灶清除植骨内固定两种手术方式在治疗L5∕S1结核临床疗效。方法回顾性分析17例L5∕S1结核患者行手术治疗。男13例,女4例;年龄23~62岁,平均39岁。病程6~24个月。前路病灶清除植骨内固定术7例(A组),前路病灶彻底清除、植骨加后路器械固定、融合治疗腰骶段脊柱结核10例(B组),术后随访时间16~48个月,平均22个月,记录手术时间,术中出血量,住院时间,患者随访期间植骨融合时间,术前、术后及末次随访VAS评分和下腰痛JOA评分,比较组间差异。结果两组之间平均植骨融合时间,术前、术后及末次随访VAS评分和下腰痛JOA评分等指标无显著统计学意义(>0.05),手术时间,术中出血量及住院时间有统计学意义(<0.05)。两组所有患者均达到骨性融合,融合时间4~7个月,平均6个月。8例神经根受压症状术后消失。结论单纯前路与一期前后路病灶清除植骨内固定两种手术方式在治疗L5∕S1结核均达到满意疗效。单纯前路手术在手术时间、术中出血量及住院时间方面优于一期前后路手术。
简介:目的探讨不同模拟体液对HA涂层体外生物学行为的影响.方法采用等离子体喷涂法,在碳/碳复合材料表面制备HA涂层,并对涂层进行了热处理.利用X射线衍射仪(X-raydiffraction)、扫描电子显微镜(Scanningelectronmicroscopy)等检测手段,分析该涂层的物相和形貌,观察HA涂层在模拟体液中的影响.结果XRD检测结果表明,在模拟体液浸泡过程中,涂层的主要组成相的相对含量和结晶度不断发生变化.由SEM分析结果可知,在浸泡过程中,内送粉方式下制得的HA涂层的表面沉积物呈现近似网状的结构.同时,在Ringer溶液中,可以观察到HA涂层溶解痕迹.结论通过适当的热处理可以恢复HA的结构完整性,同时提高涂层的结晶度.
简介:目的本实验旨在从周期抗屈试验方面证实磷酸钙骨水泥对椎弓根螺钉固定的强化作用.方法在一组Ⅰ级和Ⅱ级骨质疏松椎骨的一侧直接置入椎弓根螺钉作为对照,另一侧填入磷酸钙骨水泥后再置入椎弓根螺钉作强化固定,12h后进行周期抗屈试验.然后用磷酸钙骨水泥固定松动后的椎弓根螺钉并进行周期抗屈试验.在另一组Ⅲ级和Ⅳ级骨质疏松椎骨上重复以上试验步骤.结果第一组椎骨对照侧的螺钉松动率为91.3%,强化侧为33.3%,两侧螺钉均松动椎骨的最大负荷中位数分别为75N和162.5N,两侧均未松动的9号椎体中,对照侧的螺钉位移1.942mm,强化侧仅为0.403mm,差别均有显著性意义.螺钉松动后重新固定,两侧的松动率均为41.7%,两侧螺钉均松动椎骨的最大负荷中位数分别为150N和175N,两侧均未松动的9号椎体中,螺钉位移均为0.411mm,与对照侧初始固定相比,均有显著性意义.第二组椎骨对照侧和强化侧的松动率均为100%.结论磷酸钙骨水泥能强化椎弓根螺钉在Ⅰ级和Ⅱ级骨质疏松椎骨上的周期抗屈能力,但在Ⅲ级和Ⅳ级骨质疏松椎骨上无效果.
简介:2007年7月18日,国家食品药品监督管理局发布了《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》(国食药监安【2007】447号)。
简介:目的探讨股骨粗隆间骨折使用亚洲型股骨近端防旋髓内钉(PFNAⅡ),不同平面的髓腔与髓内钉直径的比值(匹配度)对于围手术期的隐性失血,显性失血以及总失血量的影响。方法回顾性分析我院2015年1月到2016年11月收治的因股骨粗隆间骨折行闭合复位PFNAII内固定的70位患者,统计其年龄,性别,身高,骨折类型,术前及术后的红细胞比积,术中显性失血量,根据CROSS方程计算出的总失血量和隐性失血量。根据术后X线片,分别测量正侧位的髓内钉漏斗起始部,漏斗终止部以及股骨干峡部三个平面的髓腔与髓内钉直径的比值,每个平面正侧位片比值的均值记为K对每个平面,按R值大小分为高匹配组(R小于中位数)和低匹配度组(R大于等于中位数),两组间分别比较总失血量,隐性失血量和显性失血量。将隐性失血作为因变量,将年龄,性别,骨折类型,R值作为自变量进行多元线性回归分析。结果在三个平面中,高匹配度组的隐性失血量及总失血量均较低匹配度组少,差异有统计学意义(P<0.05),而显性失血均无显著差异。多元线性回归分析表明,所有自变量中仅髓内钉漏斗起始部和漏斗终止部平面的R值与隐性失血量呈相关性(P<0.05)。结论亚洲型股骨近端防旋髓内钉的漏斗部的匹配度越高,隐性失血量及总失血量越少。