简介：摘要目的药品生产企业夯实自身基础，积累迎审经验与技巧，顺利通过欧盟GMP审计。方法分析欧盟对我国药品生产企业现场审计认证检查的特点以及药品生产企业在应对欧盟GMP检查的准备。结果与结论为药品生产企业提供参考，以期对药品生产企业GMP认证检查工作有所补益。

简介：摘要目的找出中美GMP的差距。方法通过对GMP规范内容、指导文件、检查形式以及灵活性等方面的对比分析。结果针对问题，提出了几点改进的思路和建议。结论只有企业与药品监管共同努力，不断提升我国的GMP标准，使企业深刻理解、严格执行GMP，一定能使我国GMP赶上世界先进水平。

简介：摘要2010版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，与我国98版GMP比较，无论在硬件还是软件的要求上都有很大的提高。有人认为既然要求高了，那么一定要付出更多的成本才能满足新版GMP的要求。本文从新版GMP要求及质量成本的控制方法论述实施新版GMP不但不会增加质量成本，还可以使质量成本得到有效的控制。

简介：

简介：摘要本文通过对2010版GMP的特点以及药品生产企业实施2010版GMP的重要性进行简要的分析和阐述，提出药品生产企业想要更好的实施2010版GMP的具体策略，以期为相关从业人员提供有价值的参考。

简介：摘要近年来，药品质量问题引发社会各界关注，为了加强药品控制，我国对原版GMP进行了修订。药品GMP的发展对药品质量控制提出了新要求，药品企业必须以全新的姿态来应对药品质量管理。本文将介绍GMP的概念，提出当前药品企业在质量控制方面存在的问题，并提出相应的改进方案。