简介:
简介:摘要:目的:对中药制剂注册中药研究中存在的共性问题进行梳理,探索将中药制剂转化为中药新药的设想,为我国医药器械注册申报和向中药新药转化提供借鉴。方法:根据相关法律、政策规定,收集医药机构《中药配方》的相关材料,并对其中存在的共性问题进行总结。结果:在国家鼓励和支持中医药创新发展的同时,医药机构也对此做出了相应的回应。结论:要重视药品关键信息的透明性、完整性、准确性和可溯源性,增强医院对中药制剂的认识,增强其对中药新药的认识,增强其制药研究的能力与水平,使其更好地实现从医院到新药的顺利转换。
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传统中药制剂备案中药学研究常见问题及对其向中药新药转化的影响分析