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美国FDA简略新药申请（ANDA）概览

作者：王丽丽
学科：医药卫生 > 临床医学
创建时间：2022-11-23
出处：《医师在线》 2022年第26期
机构：江苏万邦生化医药集团有限责任公司江苏徐州 221004

简介：摘要：本文通过对美国简略新药申请流程，原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请（ANDA）的概览。
标签： FDA ANDA 简略新药申请

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