简介：摘要：药品注册申报工作对保障公共卫生安全具有重要意义，但在实际操作过程中往往会遇到各种各样的问题。在药品注册过程中，存在数据不全、数据不全、研究结果不充分等问题，不仅不符合相关法律规定，而且可能导致药品质量安全得不到有效保障。笔者本篇文章意在探究药品注册申报存在的问题并总结出问题解决的建议，意在助力于降低药品注册申报问题的出现。

简介：摘要：在药品注册的整个生命周期中，生产工艺管理不仅关系到药品的质量和疗效，还直接影响到药品的安全性和市场竞争力。随着药品监管环境的日益严格，以及患者对药品质量要求的提高，生产工艺管理的优化成为了制药企业面临的重要问题。本文简要概述了国内药品注册中生产工艺管理存在的问题，重点探讨其对策，以供参考。

简介：摘要：

简介：摘要：药品法规注册申报中的风险评估和风险管理是保障公众健康安全、确保药品质量的重要环节。在药品研发和上市过程中，通过系统性的风险评估和风险管理，可以对药品可能存在的风险进行全面评估，并采取相应措施加以管控，进而避免药品使用过程中出现意外事件，确保患者的安全。同时，我国对药品注册和上市具有严格的法规和标准，要求企业必须充分评估药品的风险以及可能带来的影响。基于此，本文对药品法规注册申报中的风险评估与风险管理展开了研究。

简介：摘要:目的探讨PDCA循环对提高临床用血申请单合格率的应用价值。方法抽取2018年1月至2019年12月的1000例输血申请单,将2018年1月至12月未实施PDCA循环法的500例输血申请单作为对照组,将2019年1月至12月实施PDCA循环法的500例输血申请单作为试验组。比较两组的输血申请单合格率、不合格项目发生情况、合理用血及输血不良事件发生情况。结果试验组输血申请单的合格率高于对照组( P<0.05)。试验组的各项输血申请单不合格项目发生率及总发生率低于对照组(P<0.05)。试验组的合理用血率高于对照组,输血不良事件发生率低于对照组(P<0.05)。结论PDCA循环法在提高输血申请单合格率和规范临床合理用血方面的作用突出。