简介：目的近年对于直肠癌放化疗后临床完全缓解的患者出现了新的治疗模式。这类患者在新辅助治疗后不进行手术治疗而进行观察-等待（watch-and-wait）的随诊观察。本研究旨在通过对比放化疗后临床完全缓解的患者接受手术治疗和观察-等待方式两者的肿瘤学转归,研究观察-等待随诊方式的安全性。方法OnCoRe（直肠癌完全缓解病例肿瘤学转归）研究是在英国曼切斯特一所三级癌中心进行的配对队列研究。自2011年1月到2013年4月,收集所有年龄段、无远处转移且接受了术前化放疗（45Gy,25天,同期氟尿嘧啶化疗）的直肠腺癌病例。达到临床完全缓解的患者,进入观察-等待方式,而未获临床完全缓解的患者,在条件允许下接受手术治疗。本研究通过注册登记,同时纳入自2005年3月10日至2015年1月21日来自相邻区域的3所英国癌中心临床完全缓解而接受单纯等待-观察方式的直肠癌患者。研究采用采用1∶1配比队列,使用倾向得分匹配分析法（包括T分期、年龄和体力状态）,比较患者接受单纯观察等待与手术切除的治疗转归。主要观察终点为自化放疗开始后无疾病进展生存,次要终点为总体生存以及结肠造口术后无瘤生存。本研究以更保守的P〈0.01视为差异具有统计学意义。结果共有259例患者来自曼彻斯特癌中心,228例接受手术治疗,而31例临床完全缓解患者单纯进行观察-等待。此外通过注册登记的98例患者也进入观察-等待组。观察-等待组共129位患者[中位随访33个月（IQR19~43个月）],44例（34%）局部复发。41例无转移的局部复发患者中36例（88%）接受了补救性手术。配对分析显示（各109例）,观察-等待组和手术组的3年无疾病进展生存无统计学差异[88%（95%CI75~94）vs.78%（63~87）,P=0.043]。同时3年总体生存也没有显著性差异（96%vs.87%,P=0.024）。观察-等待组的结肠造口率

简介：背景和目的经腹会阴联合直肠癌切除术是T_2或T_3远端直肠癌的标准治疗方法,但这个手术切除范围广泛且毁损性大,因此研究者们一直致力于寻找其他可以替代的治疗方案。本研究是前瞻性观察试验,旨在评估使用高剂量放疗联合同期化疗和后续的观察等待治疗能否作为低位直肠癌的非手术治疗措施。方法本研究的对象为T_2或T_3、N_0~N_1、直肠下6cm的原发性可切除的腺癌患者。患者接受为期6周的放化疗治疗,具体方案为60Gy分30次照射肿瘤,50G分30次照射淋巴结区域,另外增加5Gy作为直肠腔内近距离放疗,放疗的同时口服300mg/m^2剂量的替加氟。在治疗开始前、治疗过程中（第2、4、6周）及6周治疗结束后均进行内镜及肿瘤穿刺检查。我们把肿瘤临床完全缓解、肿瘤穿刺部位阴性、6周治疗结束后CT及MRI提示无淋巴结或远处转移的患者分配到观察等待组,把其他所有患者分配到标准手术组。观察等待组的患者使用内镜及选择性部位穿刺密切随访,若发现局部复发则给予手术切除。本研究的主要终点是分配到观察组1年后的局部肿瘤复发率。本研究已在ClinicalTrials.gov注册,试验号为NCT00952926,研究对象入组已结束,但针对次要终点的随访仍在继续。结果本研究自2009年10月20日至2013年12月23日共纳入55名患者。患者从荷兰3个手术中心招募,继而统一在一个三级肿瘤中心（VejleHospital,Vejle,Denmark）接受治疗。55名患者中有51名符合纳入标准,其中40名患者为临床完全缓解并分配到观察等待组。观察等待组患者出现局部复发的中位随访时间为23.9个月（IQR：15.3~31.0）。1年的局部复发率为15.5%（95%CI：3.3~26.3）。治疗过程中最常见的急性3级不良反应是腹泻,51名患者中有4名（8%）患者出现腹泻。观察等待组患者的括约肌功能是极好的,1年内25名患者中有18名,2年内16名患者中