简介:摘要:环氧乙烷灭菌,是无菌行业最常用的一种灭菌方法,环氧乙烷是一种烷化剂,穿透力强,能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌,在常温下能杀灭各种微生物,适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料。本文通过对灭菌工艺验证的一系统活动进行介绍,为验证工作的开展提供参考思路。
简介:摘要:中药是我国几千年的历史所留下来的珍贵遗产,是我国特有的医学资源。自古以来,人们就利用一些植物的部位、矿物、动物的皮、骨等,提取有效成分治疗疾病。但是,中药多种多样,其中的有效成分存在于草本药、动物药、矿物药和单方复方中,而这些有效成分的提取和药效研究,已经成为中药现代化的关键所在。
简介:摘要:随着生物制药技术的快速发展,对产品质量和工艺优化的要求日益提高。高效液相色谱仪(High Performance Liquid Chromatography, HPLC)作为一种高效、灵敏、准确的分离分析技术,在生物制药的质量控制与工艺优化中扮演着至关重要的角色。本文首先概述了HPLC的基本原理及其在生物制药领域的应用现状,随后深入探讨了HPLC在生物制药质量控制中的关键作用,包括活性成分检测、杂质分析、稳定性评估等方面。进而,本文分析了HPLC在工艺优化中的潜在价值,如原料筛选、生产过程监控、制剂研发等。最后,本文总结了HPLC在生物制药中的应用优势,并对其未来发展进行了展望。