简介:摘要:良好生产规范(GMP)是一种旨在确保连续生产具有规定质量的药品的系统。它是制药、食品行业的强制性标准,企业对原材料、人员、设施、设备、生产过程、包装、运输、质量控制等形成了一套操作规范,企业按照相关规定国家卫生质量要求有助于改善卫生环境,发现和改进生产过程中的问题。总之,GMP要求药品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检验制度,以确保最终产品的质量符合法律法规的要求。
简介:摘要:目前我国制药行业所存在的产品结构不合理、创新能力不足、生产工艺落后、质量监管缺失等问题,导致了部分药品的质量不能满足市场和消费者的需求,甚至出现了一些严重的质量事故。这些问题不仅影响了我国制药行业的发展和信誉,也危害了人民群众的健康权益。因此,为了保证药品的质量,我国政府和相关部门出台了一系列的法律法规、标准规范和监管措施,并不断加强对制药企业的监督检查。但这些外部监管手段并不能完全解决制药企业内部存在的质量问题,还是需要制药企业自身建立一套有效的内部管理机制,从源头上预防和控制质量风险。因此,制药企业应该树立以质量为核心的理念,将质量作为企业发展的生命线,将风险管理作为提高质量水平的重要手段。