简介:摘要:西地那非为处方药,私自购买使用含“西地那非”成分的保健食品将威胁身体健康,近年来,违法销售含 “西地那非”成分的性保健品现象还时有发生。本文分析了滥用滥用含西地那非性保健品的风险,在查处销售含“西地那非”成分性保健品执法实践中发现的问题,从强化宣传引导、公安联动机制、强化原料药生产监管违法产品溯源、增加违法成本、强化执法手段快速检测等方面思考探寻治理违法销售含有 “西地那非”成分的性保健品的策略和方法。
简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;依据美国药典1058 章,《分析仪器的确认》将分析仪器分为:A类、B类、C类;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。