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8 个结果
  • 简介:目的对欧盟药品风险管理计划(RMP)的发展历程、实施要素、实施效果等进行研究,以期为我国开展药品RMP提供建议。方法主要采用文献分析法,检索中外文献和欧洲药品管理局(EMA)网站,了解欧盟RMP内容。结果欧盟上市许可申请人(MAA)/上市许可持有人(MAH)制定RMP来确保药品风险效益平衡,相关法规和指南完善、组织结构协作分工,已取得良好效果。结论建议我国从法律层面要求企业制定RMP,作为新药申请材料的一部分,同时完善相关体系,推进RMP发展,实现药品全生命周期的风险管理。

  • 标签: 风险管理计划 新药申请 风险管理
  • 简介:摘要目的探讨应用失效模式与效应分析降低气管插管非计划拔管发生率的效果。方法运用失效模式与效应分析(FMEA),寻找非计划把关中潜在的失效模式,从失效模式发生的可能性、被发现的可能性、失效的严重性等三个维度进行评估,计算优先风险指数;风险优先排列,优化流程,进行前瞻性干预,比较实施前后非计划拔管的发生率。结果两组比较差异有统计学意义(χ2=4.723,P=0.030)。结论应用FMEA能有效地降低气管插管非计划拔管发生率。

  • 标签: 失效模式与效应分析 气管插管 非计划拔管 风险管理
  • 简介:目的:探讨集束化护理对降低ICU气管内插管患者非计划拔管率的效果。方法:选取我院ICU收治的250例行机械通气治疗患者,将其随机分为观察组和对照组,每组125例。观察组给予集束化护理措施,对照组给予常规护理,比较2组患者的机械通气时间、ICU住院时间,观察2组ICU住院期间不良事件情况,分析呼吸机相关性肺炎、非计划拔管的发生率及非计划拔管原因。结果:观察组患者的机械通气时间、ICU住院时间均较对照组明显缩短,ICU不良事件各项目评分均低于对照组,非计划拔管的发生率明显少于对照组。镇静不充分、约束不到位以及操作不当是导致非计划性拔管的主要原因。结论:集束化护理措施应用于ICU机械通气患者的处理能够显著降低各种原因引起的非计划性拔管及ICU住院期间不良事件发生,缩短机械通气时间以及住院时间,值得推广应用。

  • 标签: 集束化护理 机械通气 ICU 非计划拔管
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