简介:目的探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责。方法检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献,并汇总分析。结果我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物警戒管理规范和药物流行病学评估》、EMA的《许可后安全性研究》基本相同,可以借鉴上述文件对管理部门的职责规定设定省级药品不良反应监测中心职责。结论省级药品不良反应监测中心是药品重点监测的技术指导单位而非合同研究组织,经授权接受重点监测方案的备案而非行政审批,监督重点监测是否按方案实施而非监查或稽查,对重点监测方案及总结报告审核但不提供最终结论。
简介:目的:了解内蒙古精神卫生中心(以下简称“我院”)抗抑郁药的临床使用情况及发展趋势,为该类药物的研究、生产、临床合理应用提供参考。方法:以限定日剂量(DDD)为指标,对2009—2013年我院使用的抗抑郁药的品种、用量、销售金额、用药频度(DDDs)及限定日费用(DDC)等进行统计、分析。结果:我院抗抑郁药的销售总金额及DDDs均逐年增加,分别从2009年的502.5万元、76.11上升至2013年的1097.60万元、146.37。新型抗抑郁药的增长率明显高于经典抗抑郁药。结论:我院抗抑郁药的使用量逐年递增,5-羟色胺再摄取抑制(SSRI)占主导地位,度洛西汀、瑞波西汀等新型抗抑郁药的应用前景广阔。