简介:摘要:药品开发包括药学研发和生产、药理学毒理学和临床试验等几个方面的研究,涉及不同的实验室,所有实验室都必须遵守ISO9001质量管理准则、药品注册管理办法和药品生产监督管理办法。此外,药品质量检测实验室应执行药品质量检测实验室的质量管理规定;药品生产应执行药品生产质量管理规定;药理学中的安全评价应执行非临床药品研究质量管理规定;临床试验实验室应执行药品临床试验质量管理规定以及参考技术准则类别指南。在上述准则、规则、规范和指南的基础上,实验室应建立符合自身要求的质量管理体系,从而保证药物研发的每一个环节的质量和效率。