简介:目的:为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进,并对实施两年来的效果进行分析,探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法,提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限,为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料,里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会,第三方的评估结果显示,新审评模式有效推进了审评进程,提高了审评透明度和首轮审评通过率,增加了审评的可预见性,尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下,对审评的关键节点加以控制,设置合理审评期限,通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。
简介:目的探求华法林常规剂量方案下抗凝效果及相关因素。方法纳入华法林3mgqdpo用药且超过5天未调整用药患者,分析华法林抗凝效果,收集患者临床资料,收集患者血液样本并检测患者VKORCl和CYP2C9基因型,统计分析遗传因素和非遗传因素对华法林抗凝的作用与影响。结果52人(54.74%)凝血酶原时间国际标准化比值(INR值)低于1.8,22人(23.16%)3mg方案下INR值大于2.5,仅有21人INR值落在1.8~2.5之间,达标率22.11%。分析遗传因素和非遗传因素对华法林稳定剂量的作用与影响,仅发现年龄因素与INR值相关。结论多数患者华法林常规剂量应用INR值未达标。未发现遗传因素在常规剂量患者中的影响,发现年龄与这类患者相关。
简介:目的:了解患者对门诊药房的满意度,探讨门诊药房实施质量持续改进措施的效果。方法:选取2013年6月(质量持续改进活动开展前)、2014年3月(质量持续改进活动开展后)在医院门诊药房窗口取药的患者各300例,填写《门诊药房患者满意度调查表》,了解患者对取药流程、等候时间、用药指导、服务态度和取药环境的满意度。结果:质量持续改进活动开展前、后患者人口学特征的差异无统计学意义(P〉0.05);活动开展前、后患者总体满意度评分分别为(3.75±0.67)、(4.05±0.35)分,活动开展后患者的满意度明显高于活动开展前,差异有统计学意义(P〈0.05);活动开展后,患者对用药指导、服务态度和取药环境的满意度评分明显高于活动开展前(P〈0.05)。质量持续改进活动开展前、后,患者总体满意率的差异无统计学意义(96.00%相比97.79%,P〉0.05),但患者对取药环境满意率的差异有统计学意义(94.67%相比97.58%,P〈0.05)。结论:门诊药房实施质量管理持续改进,可提高患者的满意度。
简介:目的:分析嗜麦芽窄食单胞菌的耐药率及有效的治疗方案。方法:采用WHONET软件对医院2013年2014年间微生室分离的嗜麦芽窄食单胞菌对抗菌药物的耐药率作了统计,并对其感染病例治疗的有效率作了回顾性分析。结果:2013年-2014年间分离的嗜麦芽窄食单胞菌104株,其中定植菌为26株,致病菌为78株;嗜麦芽窄食单胞菌感染患者78例,其年龄/〉60岁占80.76%;并且57.69%患者伴有慢性呼吸道疾病;嗜麦芽窄食单胞菌对左氧氟沙星、复方磺胺甲嘿唑和米诺环素的敏感率分别为82.22%、94.74%和100.00%,其对头孢哌酮-舒巴坦的耐药率为36.84%;采用的4种治疗方案分别为β-内酰胺酶抑制剂复合制剂、第3代或第4代头孢菌素、第3代头孢菌素与左氧氟沙星联用、β-内酰胺酶抑制剂复合制剂与阿米卡星联用;治疗的总有效率分别为56,60%、60.00‘%、58.82%和100.00%。结论:哌拉西林-他唑巴坦、头孢哌酮-舒巴坦单独或哌拉西林.他唑巴坦与阿米卡星联用,可有效治疗嗜麦芽窄食单胞菌导致的感染。
简介:目的:比较3种抗病毒药物治疗方案对治疗艾滋病(AIDS)患者的临床疗效。方法:选取确诊的AIDS患者45例,将其分为3组(各15例),即方案-1组(D4T+3TC+NVP)、方案-2组(3TC+AZT+NVP)和方案-3组(DDI+AZT+NVP);比较3组AIDS患者的临床疗效、耐药情况、HIV-RNA转阴情况及不良反应的发生情况。结果:方案-1组患者的耐药率显著低于方案-2组和方案-3组(P〈0.05);3组患者间HIV-RNA转阴率经比较其差异无统计学意义(P〉0.05),其治疗期间的不良反应主要症状为皮疹及肝毒性。结论:3种AIDS抗病毒药物治疗方案对AIDS患者的临床疗效相近,但方案-1组(D4T+3TC+NVP)的耐药性更低,是用于治疗AIDS患者的最佳选择。
简介:目的:探讨拉米夫定/阿德福韦/恩替卡韦经治的乙型肝炎E抗原(HBeAg)阳性慢性乙型病毒性肝炎育龄女性患者治疗方案的持续疗效性、病毒学耐药率/突破率、胎儿安全性等优劣性,为临床医师为该群体选择抗病毒治疗方案提供充实的理论数据。方法:研究对象为2011年1月—2012年12月接受拉米夫定/阿德福韦酯/恩替卡韦治疗且有意愿生育的年轻女性患者,以随机数字表法分为治疗组和对照组,每组各50例患者。治疗组患者在原来的抗病毒药基础上加用聚乙二醇干扰素α-2a,对照组患者停用原来的抗病毒药,改用替比夫定,分别于治疗12、24、48周后对各组随诊1次,每次复查并记录血常规、肝功能、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)定量、乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、HBeAg、乙型肝炎E抗体定量、乙肝病毒YMDD变异等。若患者日后妊娠,则统计产后并发症的发生情况、新生儿出生时的一般情况以及HBsAg等情况。结果:2组患者治疗第12周时HBVDNA定量低于检出限、HBeAg转阴、HBeAg血清转换的病例数比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组患者在治疗第24周和第48周的HBVDNA低于检出限、HBeAg转阴、HBeAg血清转换的病例数均明显多于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,2组患者肝功能指标的差异无统计学意义(P>0.05);经过48周的治疗,治疗组患者的丙氨酸转氨酶、天门冬氨酸转氨酶、直接胆红素、总胆红素水平明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。2组患者妊娠并发症发生率的差异无统计学意义(P>0.05);2组出生的新生儿在胎龄、胎儿体质量及Apger评分等方面的差异无统计学意义(P>0.05)。结论:通过干扰素强化治疗达到停药标准后进行妊娠,可以减轻患者长期服药的费用支出以及克服服药妊娠的心理负担,�
简介:酮洛芬是2-芳基丙酸类非甾体抗炎药,主要通过抑制环氧合酶(COXs)、促炎肽和/或脂氧化酶(LOXs)的活性,从而抑制致炎性物质前列腺素(PGs)、白三烯(LTs)及血栓素的生物合成,使缓激肽释放减少,产生显著的解热、镇痛和抗炎作用。酮洛芬抗血小板聚集活性定量地取决于药物的酸性,对白细胞介素-8(IL-8)诱导的嗜中性粒细胞的趋化性具有选择性抑制作用,能增强其抗炎活性。酮洛芬的抗炎活性可能还与各种活化剂所引发的清除活性氧(ROS)、活性氮(RNS)及抑制中性粒细胞的呼吸突变的能力有关。酮洛芬因抑制COX-2活性而降低内源性PGF2α浓度,有诱导癫痫发作的潜在风险。局部用酮洛芬,可因为Ⅰ型游离自由基的作用而引起光敏毒副反应,还可因分子结构中分离的羧基而导致接触性皮炎反应。该文系统地综述近年来酮洛芬的药动学、药效学和药理毒理研究进展,重点从化学本质上揭示其产生药理、药效和毒副作用的分子机制,为设计、开发酮洛芬类新产品和临床合理用药提供参考。