简介：摘要：本文深入探讨了技术核查在医疗器械产品注册与备案中的核心作用。首先，强调了技术核查在保障医疗器械产品安全性及满足法规遵从与监管要求方面的重要性。随后，详细阐述了技术核查在产品设计与研发阶段、生产与质量控制阶段的具体应用，包括设计原理与结构的安全评估、原材料与生产工艺的合规性核查、生产环境的合规性检查、生产过程的质量控制与监督以及成品的质量检测与评估等。通过全面的技术核查，可以确保医疗器械产品从设计到生产全过程的合规性和安全性，从而保障公众的健康安全。
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