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浅析新版GMP无菌药品生产环境监测

作者：王卫
学科：医药卫生 > 药学
创建时间：2019-01-11
出处：《药物与人》 2019年第1期
机构：正大天晴药业集团股份有限公司王卫

简介：为了保证药品生产的安全，保证环境监测在相关工作人员的控制范围之中，必须要对整个药品生产的过程和细节进行全面而细致的监控。确保药品的生产环境安全是一件关乎全民身体健康的重要事件，必须将这一事件放到工作环境监测事业中的战略地位。监测内容不仅包含空气中的一些悬浮粒子，悬浮细菌也包括生产设备上所存在的微生物和在生产车间中工作的工作人员的无菌监测。本文将针对不同的监测内容的监测情况进行具体的分析与阐述，提出相应的注意事项，保证药品生产环境合格，保证药品的质量安全有保证。
标签：新版GMP 无菌药品生产环境监测

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浅谈新版 GSP认证后药品质量管理工作存在的问题

作者：穆永春
学科：医药卫生 > 药学
创建时间：2019-02-12
出处：《药物与人》 2019年第2期
机构：哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000

简介：摘要：随着科技水平的提高，医药工业蓬勃发展。随着越来越多的药品零售企业的出现，人们开始越来越关注他们经营的药品的质量。因此，国家推出了新版的 GSP认证体系，以确保消费者的安全。但是，经过新版 GSP认证后，一些企业在药品质量管理方面仍然存在问题。笔者分析了新一轮 GSP认证后药品管理中存在的问题，提出了解决这些问题的措施，以加强药品质量管理，促进药品质量的提高，保障消费者的安全。
标签：质量管理普惠制认证药品安全

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基于新版 ISO/IEC 17025对第三方实验室风险管理要求分析

作者：李钰，汪苑，王一昊
学科：医药卫生 > 药学
创建时间：2019-03-13
出处：《药物与人》 2019年第3期
机构：云南白药集团股份有限公司，云南昆明 650500

简介：摘要：新版 ISO/IEC 17025准则的发布实施，对第三方实验室引入了风险管理要求，本文根据准则在通用、结构、资源、过程及管理 5大方面对风险和机遇的要求进行识别及分析，策划并采取措施进行改进，以提升管理体系有效性，取得改进效果，预防负面效应，更好的提供检测服务。
标签： ISO/IEC 17025 第三方实验室风险管理

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