简介:目的:研究汉族和回族健康志愿者单剂量口服氟康唑片的药动学。方法:健康汉族和回族受试者各10名,男女各半,口服氟康唑片200mg,定时采血,用RP-HPLC法测定血药浓度,以DAS软件程序计算药动学参数。结果:汉族和回族受试者的主要药动学参数分别为Cmax(4.91±0.67)和(5.22±1.04)mg/L;tmax(1.90±0.90)和(2.20±1.30)h;t1/2(33.07±5.90)和(34.08±7.01)h;AUC0~96(189.61±32.91)和(197.21±49.35)mg·h·L^-1,AUC0-∞,(219.21±40.46)和(231.97±70.11)mg·h·L^-1。统计结果显示两民族受试者主要药动学参数无显著性差异。结论:汉族和回族受试者的氟康唑药动学无显著性差异。
简介:就在大多数国内药品生产企业正竭力将十年之前开始的GMP(药品生产质量管理规范)大考的灰色记忆从脑海中抹去的时候,一则消息又让他们如坐针毡——国家食品药品监督管理局(简称SFDA)2007下半年将出台新的GMP认证标准,届时全国4500家手握GMP证书的企业又将投身于新一轮的认证中。