简介:摘要:质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标,运用系统方法,依靠必要的组织结构,把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来,将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度,形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturingpractices,GMP)认证,强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求,药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行,才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。
简介:摘要:现如今,自动化系统已经在制药行业开始实施,如果计算机自动化系统想要在制药企业进行普遍和有效及长久的应用,根据计算机自动化系统本身的特殊性和唯一性,所使用的计算机自动化系统就要满足使用者需要的所有功能。但是根据现阶段的实际情况,我国医药行业面临着新的挑战,在计算机系统验证方面没有积累过多的经验,在实际的制药工作中会出现偏差。所以,我们要对计算机自动化系统验证的方法及过程进行了解,紧密结合系统的实施和组合,确保计算机自动化系统验证的效果。文章从EMS系统的简介、验证以及验证的流程进行了论述,对制药企业计算机系统验证工作进行了探讨,仅供参考。
简介:摘要:制药纯水是制药生产过程中的重要资源,常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水,例如电导率、TOC(totalorganiccarbon,总有机碳)、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统,除了必须要满足最终的质量标准外,良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要,是药企实现CGMP(CurrentGoodManufacturePractices,动态药品生产管理规范)的良好途径。
简介:摘要:随着经济的快速发展,工业化和城市化的发展加剧,能源消耗迅速增加,大气污染日益严重,呼吸系统患病率显著提高。本文就主要常见大气污染物对呼吸系统的危害及防护进行综述。
简介:[摘要]目的:探讨治疗消化系统肿瘤术后胃肠功能紊乱的中医策略。方法:选择我院2019年10月至2021年10月间收治的80例消化系统肿瘤患者为研究资料,将80例患者分为两组,采用西医治疗方式的40例患者命名为对照组,采用中医治疗方式的40例患者命名为观察组,观察两组患者术后胃肠功能紊乱的治疗效果。结果:观察组40例消化系统肿瘤手术患者,采用中医方法治疗胃肠功能紊乱,35例患者治疗效果显著,4例为治疗有效,中医治疗的总有效率为97.5%;对照组40例患者采用西医治疗,仅有28例治疗效果明显,有4例患者治疗无效,西医治疗的总有效率为90.0%。结论:采用中医治疗消化系统肿瘤术后胃肠功能紊乱具有较好的临床效果,主要以结合患者病情采用外治和内治为治疗策略,应在临床上积极推广并使用中药治疗方法。