简介:摘要:药品是每个家庭必不可少的生活必需品,其质量问题是国家重点关注的对象。通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。
简介:摘要:【目的】构建与行业实践相整合的《药品生产技术》课程知识体系,让学生在一条至多条知识链中得到全面的职业技能锻炼。【方法】在药品生产及制药工艺方面教材图书的基础上,结合工业药剂学的药物制剂类型划分,探讨符合药品GMP管理规范要求背景下,整合形成《药品生产技术》知识体系,即:介绍具体类别药物制剂的关键设备及其管理与维护、关键工艺的工艺风险管理、各种制剂类型的生产管理要点及典型的GMP规范要素,在实训实验设计方面,需关注关键设备的行业标准、技术指南。确保课程知识、技能的讲授与现行版《中国药典》《药品GMP指南》相衔接,并形成药品GMP管理理念。【结果】构建的《药品生产技术》课程知识体系,既照顾了传统的药品生产技术的知识主要线索,又照顾了行业管理、药政法规的要求,确保学习过程中得到药品生产主要的生产工序及管理工具的职业技能锻炼。【结论】课程内容的设计构建是良好教学的一个方面,需要结合具体的教学条件、教学方法、教学方式,才能发挥更好的专业人才培养效果。
简介:摘要:生物医药行业的关系依赖于人们的生计。作为我国战略性新兴产业之一,它逐渐成为最有希望、最具活力的科技领域之一。欧洲和美国的发达国家更加重视研发、技术创新、政策保护和创新网络建设,相比之下,我国生物医药产业的创新发展主要是通过限制市场垄断的准入、药品审批等政策实现的地方部门在评估生物医药工业的发展时,以及许多研究报告中,更多地关注规模经济和短期市场收益,而不是工业的基本特征和创新能力。因此,必须改变主要基于成果的现有评估方法,以突出生物医药行业的特点和创新能力。因此,我国应积极开展产业结构调整,提高技术创新改造能力,推动医药产业现代化。
简介:摘要:泄泻俗称拉稀,是脾胃运化和胃肠功能失调所致的粪便稀薄,排便次数增多为特征的病证。一年四季皆可发泄泻,其成因有:一是湿胜,即水湿超过了体液代谢功能,使胃肠运化吸收功能发生障碍;二是脾胃阴虚,胃主受纳,脾胃受病时对草料食物的运化失调,致使清浊不分,水粪混杂而走大肠,致成其泻。常见为胃肠道的分泌、消化、吸收和其运动功能障碍,食物在胃肠道停留时间短,消化道分泌量增加,食物不能完全被消化分解,吸收减少或胃肠蠕动加快等,导致食物在形成粪便时稀薄、次数增加而成腹泻。腹泻可分为慢性腹泻和急性腹泻,细菌性或病毒性腹泻,还有药物的不良反应,食物过敏,内分泌失调,甲状腺功能亢进、糖尿病、寄生虫、腹部受冷、中毒等。
简介:摘要:目的通过建立糖尿病视网膜病变护理质量评价体系,为今后糖尿病视网膜病变的护理工作改良提供工具,并推动护士护理行为的规范化发展。方法借助文献回顾、半结构式访谈、专家咨询和层次分析法四种方式确定有关糖尿病视网膜病变质量评价体系及不同指标的权重。结果建立了包含3项一级指标,9项二级指标和28项三级指标在内的护理质量评价工作体系。两轮专家参与研究的积极系数都为100%,权威系数分别为0.892和0.897,,肯德尔和谐系数具体为0.243和0.236。指标体系中的不同指标质量一致性检验结果均小于0.1。结论,本次建立的糖尿病视网膜病变护理质量评价体系能够对今后的护理工作质量进行客观衡量,对护理工作的指导意义显著。
简介:摘要:药品质量标准是由国家相关部门制定,在药品检验过程中所应该遵循的标准规范,具有一定的法律效应,是药品生产、供应、使用及管理等多个环节都需要共同遵循的的规范。药品检验标准作为药品监管法规的重要组成部分,更是市场技术监督的核心,是保证药品质量安全的关键,更是广大人民用药安全的重要保障。此外,药品检验标准还是各检验机构开展检验工作的依据,能否严格执行科学、完善的药品检验标准,直接关系到职能部门的工作效率,必须严格执行。笔者结合日常工作遇到的实际情况,对药品标准的管理和标准执行中存在的问题,浅谈一些体会,供同仁探讨。本文主要分析药品监管部门建立质量管理体系的实施路径。
简介:摘要:为了进一步规范和提升医院的质量管理水平,建立要学部门的质量管理体系是必不可少的一项措施。本文首先阐述了医院构建药学部门质量管理体系的重要性,其次,对药学部门质量管理体系的构建提出了几点措施建议,通过优化质量管理体系的设计原则、重视质量管理体系的规范化建设,以及强化管理人员的创新意识来稳步提升质量管理体系。