简介：【摘要】洁净实验室环境微生物菌种分析是确保实验室环境洁净度和实验结果可靠性的重要手段。通过深入了解微生物菌群的组成和分布情况，可以为实验室管理提供科学依据，优化实验设计，确保实验结果的准确性和可重复性。同时，随着技术的不断创新，实验室微生物菌种分析将在洁净实验室环境评估、质量控制和健康安全等方面发挥越来越大的作用。本文从洁净实验室、环境微生物及菌种分析角度讨论在洁净实验室内对环境微生物进行菌种分析。

简介：摘要：本文旨在进行食品药品检验检测实验室的质量控制研究，以提高检测准确性和可靠性，保障食品药品质量和安全。通过探讨方法和策略，包括参考物质的使用和校准、样品处理与操作标准化、仪器设备的校准和维护等，实现实验室质量控制的持续改进。同时，建立评价指标和反馈机制，重视团队合作和交流，提高实验室的质量保障能力。

简介：摘要：目的：了解当前药品检验检测实验室标准物质管理的现状，制定解决措施，以保证实验室有完整且精确的检验数据。方法：利用对原来药品检验检测实验室标准物质规范化管控积累的经验认真分析，不断创新改革管理方法和管理模式。结果：如今，药品检验检测实验室标准物质管控的问题相当多，主要包括混合使用对照品和标准以及标准物质收发台账录入数据不全等等。要想判断药品是否达标，必须要重视实验室标准物质，在测定以及检验含量中合理运用。结论：为了可以保证检验结果非常可靠，必须要不断加强对实验室检验检测标准物质的规范化管控，这是尤为重要的。

简介：摘要：食品药品检验检测机构是依法成立的专业技术机构，担负着监督检验食品质量、确保人们用药安全有效的重大职责。作为食品药品质量检测的关键场所，实验室检测的质量和准确性对评价食品和药品的安全性有重要影响，因此如何保证和提升实验室的检验质量是食品药品检测工作者重点思考的问题。本文首先分析了食品药品检验检测实验室质量控制存在的问题，接着分析了提高食品药品检测检验实验室质量控制工作的途径。希望能够为相关人员提供有益的参考和借鉴。

简介：

简介：摘要：药品的安全性关系到每一位患者的身心健康，随着医疗事业的蓬勃发展，人们对药品安全也越来越重视。本文以探讨实验室药品检验风险管理为中心，对主要影响药品检验的5个方面因素进行阐述。采取风险管理能够在一定程度上有效地控制药品检验工作的质量和影响因素，实施内部质量系统的审核验证，对人员、仪器设备和标准物质、样品、检测方法标准、环境等条件的控制情况进行考察。对实验室药品检验质量进行风险管理，可以对实验室的综合能力进行准确的评价，提升实验室的综合能力，让实验室的质量管理系统更加符合药品生产质量管理规范。

简介：摘要：在进行实验室认证的过程中，进行外部评估是一种不可取代的、能够不断改善品质的方式。被审计的实验室在审查过程中，对于不合格的地方，应该严肃地处理，并且能够进行一系列的举一反三，通过分析原因，制定纠正和纠正行动，并进行切实的整改，保证在任何时候，实验室的质量管理体系的运作都与实验室认可的标准相一致。

简介：

简介：摘要：医药企业的实验室是新药研发、药品生产和质量控制的核心，实验室环境常常伴随着各种潜在的危险和风险，包括有害化学品、生物危害、火灾风险和设备故障等，实验室安全至关重要，对于确保员工的健康和安全，以及维护药品质量和合规性至关重要。在实验室安全管理中，实验室安全检查表是一种常见的工具，用于定期检查实验室的设备、操作和程序，以识别和纠正潜在的安全问题。本文分析了医药企业化验室实验室设置安全检查表的必要性，并在此基础上提出了医药企业化验室实验室设置安全检查表的优化策略，加强实验室安全文化，确保药品质量和员工健康。

简介：摘要：菌株是食品药品微生物检测中必备的标准物质，从采购、验收、复苏、确认、传代、保存、使用、销毁等方面建立规范化的管理，以保证标准菌的生物学性质及纯度，保证检验的品质。下面就我在平时工作中所累积的几点体会，与大家一起讨论和交流。

简介：【摘要】

简介：摘要：药品生产的洁净区（室）环境监测是GMP中重要的一方面，洁净区（室）环境监测是运用仪器、生物等现代科技手段测定、监控反映环境质量及其变化趋势的各种标志数据，从而对环境质量作出综合评价。

简介：【摘要】目的建立聚乙烯醇滴眼液的无菌适用性检查试验。采取的试验方法，严格按照2020年版四部药典1101无菌检查法项下的方法适用性试验的各项具体方法和要求操作。本篇论文经过多次试验后，确定采用薄膜过滤法作为本品无菌试验用检查具体方法，无需冲洗液。阳性管加入金黄色葡萄球菌，生长良好，无抑菌效应。先后平行三次试验，共试验9批次，重复性、重现性、回收率都很稳定，试验组样品管、培养基空白对照管、都没有菌生长，表明该试验方法确定下的各项检验条件是最佳试验方法。

简介：

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简介：摘要：药品分析方法验证试验是《中国药典》的重要组成部分，也是目前我国药品质量检验机构开展工作的重要依据。本文在阐述药品分析方法验证试验必要性的基础上，重点分析了检测限和定量限的定义及其作用，并结合实例介绍了常用检测限和定量限的计算方法，最后对药品分析方法验证试验中常见问题进行了探讨。在药品质量检验工作中，掌握好药品分析方法验证试验中检测限和定量限的确定方法，对于提高方法验证工作的效率具有重要意义。

简介：摘要：药品分析方法的验证是质量控制的重要环节，为检验分析方法提供制定依据。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法是需进行分析方法验证。在检验前期需通过验证试验得到合适的分析方法对药品进行检验，确保分析方法的可靠性，能准确检验产品质量。分析方法验证遵循的GMP规定，根据检验项目要求预设验证内容进行验证，使样品检验达到预期要求。本文就药品分析方法验证试验中检测限和定量限的运用进行的分析讨论。

简介：摘要 目的：分析人工耳蜗植入术手术室护理配合的应用效果。方法：研究开展时间2020年1月～2021年10月，取此时间段入我院接受人工耳蜗植入术的34例患者作研究对象，基线分组选用系统抽样法，对照组用常规护理，观察组用手术室护理配合，观察两组患者所出现的并发症。结果：观察组患者并发症发生率较对照组低，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：人工耳蜗植入术的手术室护理配合有助于降低术后并发症发生机率，提高治疗效果。关键词 人工耳蜗植入术；手术室配合；术后并发症

简介：【摘要】目的 围绕药品检测环境微生物，采用多种测序技术对其实施鉴定分析，评定其应用价值。方法 以药品微生物实验室为对象，采集、收集其环境当中的细菌（248株）、霉菌（6株），实施鉴定操作（全自动微生物生化鉴定仪）。依据所得到的生化鉴定结果，基于种属分类学，选择20种具有代表性的细菌（28株）与霉菌（6株），分别用宏基因组测序技术（Hiseq2000与Ion torrent测序平台）、一代测序技术（基于ABI3500测序平台）实施鉴定分析，对菌株鉴定方法所具有的准确性进行相互验证。结果 在28株细菌当中，较之生化鉴定，16SrDNA一代测序鉴定有23株属水平分类一致，10株种水平分类一致。用Hiseq2000对细菌混合实施全基因测序鉴定，较之16SrDNA一代测序，15株种水平一致，2株属水平一致；针对霉菌全基因组测序而言，得到菌信息3株，相比于一代测序结果（霉菌LSU rDNA），3株菌信息缺失。用Ion torrent开展16S rDNA宏基因组测序鉴定，与16S rDNA一代测序结果相比较，有11种对应，且10种属对一代测序当中的28株菌进行了覆盖。结论 针对新一代的宏基因组测序技术及配套的分析方法而言，需持续健全与优化，方能快速、准确的对环境微生物混合菌株实施鉴定，更好的实施建库溯源工作。

简介：【摘要】目的 围绕药品检测环境微生物，采用多种测序技术对其实施鉴定分析，评定其应用价值。方法 以药品微生物实验室为对象，采集、收集其环境当中的细菌（248株）、霉菌（6株），实施鉴定操作（全自动微生物生化鉴定仪）。依据所得到的生化鉴定结果，基于种属分类学，选择20种具有代表性的细菌（28株）与霉菌（6株），分别用宏基因组测序技术（Hiseq2000与Ion torrent测序平台）、一代测序技术（基于ABI3500测序平台）实施鉴定分析，对菌株鉴定方法所具有的准确性进行相互验证。结果 在28株细菌当中，较之生化鉴定，16SrDNA一代测序鉴定有23株属水平分类一致，10株种水平分类一致。用Hiseq2000对细菌混合实施全基因测序鉴定，较之16SrDNA一代测序，15株种水平一致，2株属水平一致；针对霉菌全基因组测序而言，得到菌信息3株，相比于一代测序结果（霉菌LSU rDNA），3株菌信息缺失。用Ion torrent开展16S rDNA宏基因组测序鉴定，与16S rDNA一代测序结果相比较，有11种对应，且10种属对一代测序当中的28株菌进行了覆盖。结论 针对新一代的宏基因组测序技术及配套的分析方法而言，需持续健全与优化，方能快速、准确的对环境微生物混合菌株实施鉴定，更好的实施建库溯源工作。