简介:目的:通过对19家药品生产企业间的实验比对,考察检测数据的准确性和检验记录的原始性,初步探讨药品生产企业检验能力评估分析方法。方法采用稳健统计法处理样本检验数据,并参照相关标准评价检验原始记录,综合评估分析药品生产企业检验能力。结果与结论药品生产企业检验能力评估分析方法全面、准确、可靠;方便、易行。
简介:目的:旨在掌握安徽省无菌药品生产企业无菌检查实验室的日常运行和当前存在的实际问题。方法采取现场检查配合书面汇总的形式。结果无菌检查实验室实际运行中在菌种及培养基的管理、设施设备验证、无菌试验复试等方面还存在缺陷。结论多数被调研的企业基本能够按照药品GMP及相关法规的要求对无菌药品进行无菌检查。
简介:医院制剂作为药品市场供应的一个补充,由于进行临床试验便利,能够及时满足临床对病人的个体化用药和科研用药等优势,有其存在的必要性[1]。随着国家对医院制剂管理力度的不断加强,上海交通大学医学院附属第九人民医院(简称上海第九人民医院)医院制剂品种有所减少,但特色的品种临床使用却有增无减。
药品生产企业检验能力评估分析方法初探
安徽省药品生产企业无菌检查实验室调研报告分析
上海交通大学医学院附属第九人民医院2009-2013年医院制剂的生产与使用情况