简介:目的:通过与ICH药物光稳定性指导原则的比较,对我国指导原则提出一些参考意见.方法:讨论ICH药物光稳定性指导原则的设定依据,与我国指导原则进行比较.结果与结论:在光源、曝光量等规定上,国内指导原则与ICH存在差异.参照ICH指导原则,国内原则应加以补充,使之规范.
ICH药物光稳定性试验指导原则的设定依据及与我国指导原则的比较