简介：

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简介：药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。

简介：国家药典委员会于2009年3月18～23日在京召开了《中国药典》2010年版附录定稿会。本次定稿会不仅邀请了制剂、理化分析、微生物及生物检定专业组（包括兼委）的专家，还邀请了相关专业组主任、副主任及有经验的相关委员和专家参加会议，旨在促进一、二、三部附录之间以及附录与品种之间的协调。与会委员和专家结合收集到的反馈意见对拟增修订的药典附录进行了认真审核，国家药典委员会将根据专业委员会的审定意见，尽快完成汇总整理工作，并向社会各界公示。

简介：国家药典委员会于2008年7月12～18曰在京召开《中国药典》2010年版附录审稿会，分别组织有关委员及专家对《中国药典）2010年版附录制剂通则、理化分析、微生物及生物检定有关内容进行审核。与会委员和专家对已完成起草的药典附录进行了认真审核，对部分有待完善的附录提出了进一步的修改意见。国家药典委员会将根据专业委员会的审定意见，尽快完成汇总工作，以便广泛征求意见。